As inovadoras lentes de contacto MiSight® 1 Day da CooperVision são aprovadas pela FDA dos Estados Unidos da América
Serão lançadas nos Estados Unidos da América em 2020, após a sua aprovação.
Apresenta uma nova abordagem para pais, filhos e profissionais da visão.
É o primeiro e único produto deste tipo aprovado nos Estados Unidos da América pela FDA e na União Europeia com a marca CE.
Novembro 2019 — A CooperVision anuncia que recebeu a aprovação da U.S. Food and Drug Administration (FDA) para as suas inovadoras lentes de contacto MiSight® 1 Day. Esta lente representa a pedra basilar de uma abordagem alargada do controlo da miopia disponibilizada pela CooperVision. Esta lente de contacto descartável de substituição diária é o primeiro e único produto aprovado pela FDA1 que clinicamente comprovou conseguir retardar a progressão da miopia quando prescrito a crianças entre os 8 e os 12 anos. *
"Não é exagero quando frisamos a importância e o potencial impacto desta decisão histórica para a visão das nossas crianças, especialmente considerando o aumento da gravidade e prevalência da miopia nos Estados Unidos e em todo o mundo". “Os profissionais da visão que optarem por prescrever este produto inovador vão melhorar a qualidade de vida e a saúde visual de muitas crianças ", disse Daniel G. McBride, presidente da CooperVision.
A miopia faz com que o estímulo luminoso se concentre num ponto à frente do plano da retina em vez de diretamente na sua superfície, devido ao alongamento do olho. A progressão da miopia tem sido associada a condições que ameaçam a visão e a saúde ocular na idade adulta, como cataratas2, descolamento de retina2, glaucoma2 e maculopatia miópica3. Até as crianças com miopias de baixa graduação correm um risco elevado de glaucoma e descolamento de retina na idade adulta4, em comparação com outras crianças não míopes, e o risco multiplica-se à medida que aumenta o grau da miopia5. Isto é repetidamente referido num relatório sobre o tema no ano de 2015 da Organização Mundial da Saúde (OMS), que afirmou que "a miopia e a alta miopia estão a aumentar globalmente a um ritmo alarmante, com aumentos significativos nos riscos de deficiência visual devido a condições patológicas associadas à alta miopia.6 "
Até agora, os óculos e as lentes de contacto tradicionais disponíveis em grande parte do mundo e nos Estados Unidos foram desenvolvidos apenas para corrigir a visão desfocada, que é um sintoma da miopia, embora não estejam aprovados para retardar a sua progressão.
A pesquisa da CooperVision sobre a eficácia do MiSight® 1 Day tem sido ampla e alargada. Esta pesquisa inclui um estudo prospetivo, multicêntrico, duplo-cego, aleatório e plurianual que incluiu 144 crianças míopes de 8 a 12 anos de Singapura, Canadá, Reino Unido e Portugal, representando a faixa etária aprovada pela FDA para a adaptação inicial1. Os resultados de 3 anos de estudo clínico, revistos por profissionais da visão e publicados na revista Optometry and Vision Science em agosto de 2019, demonstram que o uso de MiSight® 1 Day retarda a progressão da miopia: 59% medidos pela média no equivalente esférico cicloplégico (SE) e 52% medidos pelo alongamento axial médio do olho. *
O estudo clínico continuou com resultados muito encorajadores durante o quarto e quinto ano em que a lente de contacto MiSight® 1 Day7 foi adaptada ao grupo de controlo original. Neste estão incluídas crianças mais velhas, algumas das quais que agora usam lentes de contacto no final da adolescência.
“A CooperVision está mais comprometida do que nunca com a inovação na saúde ocular. O tempo e o esforço que dedicámos em obter a aprovação por parte da FDA foi um grande investimento. Apresentámos uma abordagem inovadora aos profissionais da visão nos Estados Unidos para o controlo da miopia que acabará por beneficiar inúmeras crianças por todo o país ", disse Jerry Warner, Vice-Presidente Executivo, Funções Comerciais América e Globais da CooperVision.
A MiSight® 1 Day da CooperVision será lançada nos Estados Unidos da América durante os primeiros meses do ano de 2020. A lente já está a ser utilizada com sucesso por milhares de crianças míopes noutros países, incluindo Canadá, Reino Unido, Espanha, Portugal e Austrália, onde a idade para adaptação inicial pode variar7. A Associação Britânica de Lentes de Contacto (BCLA), assim como os média internacionais da indústria, reconhecem este produto como um dos desenvolvimentos mais inovadores em saúde ocular.
A miopia pediátrica aumentou em prevalência e gravidade nos últimos anos8 e o meu centro de adaptação de lentes de contacto está sempre em busca de novas soluções, ferramentas e maneiras de educar os nossos pacientes, que são as crianças e os seus pais, sobre como controlar melhor a miopia " disse Katherine Schuetz, optometrista da Little Eyes Pediatric Care e RevolutionEYES. "Com a aprovação da FDA das lentes de contacto MiSight® 1 Day para adaptação inicial a crianças de 8 a 12 anos1, os profissionais de saúde da visão viram, finalmente, uma solução a ser projetada especificamente para retardar a progressão da miopia nessas crianças. Os dados clínicos de suporte, e a experiência no mercado internacional que apoiam a sua eficácia, reforçam ainda mais a minha confiança nesta lente."
Em geral, a miopia desenvolve-se em crianças em idade escolar e progride até aos 20 anos2. De acordo com um estudo publicado na Clinical Ophthalmology em agosto de 2018, 41,9% das crianças norte-americanas, de 5 a 19 anos, são míopes9. Isto deve-se em parte a mudanças no estilo de vida, pois as crianças passam menos tempo ao ar livre e mais tempo concentrados em objetos próximos, como os ecrãs digitais.
"Embora haja um crescente reconhecimento e interesse em retardar a progressão da miopia, deve haver mais urgência em agir mais cedo. Acreditamos que MiSight® 1 Day será um catalisador que ajudará os profissionais de saúde da visão a agirem mais cedo e levará a conversas mais profícuas entre pais e profissionais sobre o assunto. É um privilégio estar na vanguarda do controlo da miopia. Trabalhar ao lado de tantos profissionais visionários e pais comprometidos denota a conquista de uma diferença significativa na abordagem da miopia e agora podemos expandir os nossos esforços nos Estados Unidos", disse Michele Andrews, Optometrista, Diretora Sénior de Assuntos Profissionais e Académicos da América do Norte para a CooperVision.
Para mais informação sobre a MiSight® 1 Day em Portugal, contacte a CooperVision através do e-mail controldemiopia@coopervision.com
Atualmente, as lentes de contacto MiSight® 1 Day estão aprovadas para venda nos Estados Unidos, Canadá, Reino Unido, França, Espanha, Portugal, Holanda, Bélgica, Alemanha, Áustria, Suíça, Região Nórdica, Chile, Israel, Singapura, Malásia, Hong Kong, Austrália e Nova Zelândia. MiSight® 1 Day não estão aprovadas no Japão.
1 MiSight® (omafilcon A) lentes de contacto hidrófilas diárias descartáveis que são indicadas para a correção da ametropia miópica e para abrandar a progressão da miopia em crianças com olhos não doentes, que no início do tratamento tenham entre 8 a 12 anos e com graduação de -0,75 a -4,00 dioptrias (equivalente esférico) com ≤ 0,75 dioptrias de astigmatismo. A lente deve ser descartada após cada uso.
2 What You Should Know if Your Child is Nearsighted (Infographic). Informação recolhida a 29 de outubro 2019 em: https://www.allaboutvision.com/parents/myopia-facts-infographic.htm
3 Macular Society. Myopia, Pathological Myopia and Myopic Macular Degeneration. Informação recolhida a 29 de outubro 2019 em: https://www.macularsociety.org/sites/default/files/resource/Macular%20Society%20Factsheet%20-%20Myopic%20Macular%20Degeneration%202017%20-%20ACCESS.pdf
4 Flitcroft, D. (2012). The complex interactions of retinal, optical and environmental factors in myopia aetiology. Progress in Retinal and Eye Research. 31(6): 622-660.
5 Bourne RR, Stevens GA, White RA, Smith JL, Flaxman SR, Price H et al. Causes of vision loss worldwide, 1990-2010: a systematic analysis. Lancet Global Health. 2013;1:e339–e349.
6 The Impact of Myopia and High Myopia. Report of the Joint World Health Organization-Brien Holden Vision Institute Global Scientific Meeting on Myopia. University of New South Wales, Sydney, Australia. 16-18 March 2015.
7 Chamberlain P, Logan N, Jones D, Gonzalez-Meijome J, Saw S-M, Young G. Clinical evaluation of a dual-focus myopia control 1 day soft contact lens. 3-year results (2016 American Academy of Optometry Annual Meeting) and 5-year results (2019 BCLA Clinical Conference & Exhibition).
8 Holden et al, - Global Prevalence of myopia and high myopia and temporal trends from 2000 through 2050. Ophthalmology 2016. 123(5):1036-1042
9 Theophanous C, Modjtahedi BS, Batech M, Marlin DS, Luong TQ, Fong DS. Myopia prevalence and risk factors in children. Clin Ophthalmol. 2018;12:1581–1587. Publicado a 29 de Agosto 2018. doi:10.2147/OPTH.S164641
* em comparação com as crianças do grupo de controlo que usam lentes de contacto monofocais de substituição diária.